进入无尘车间的必备条件包括哪些方面
进入无尘车间(万级下的局部百级或万级)须要三更、换无菌工作服。根据计算,即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级,花3min时间,当落到身上的全部微粒都一次抖落在25m的无尘车间,无尘室内时(25次换气)。
室内每L空气的含尘浓度在1min内仅增加2 02粒,在微不足道。所以,换无菌服的三更是否一定要百级的环境和是否一定要紧挨进去的房间都无多大意义,在这一点上Eu GMP有一条规定是和这一认识相吻台的.也是对它自己关于对末级更衣室要求的一种缓解。
这就是Eu GMP附录的总则lO:“装有… 无菌生产设备(按为A级区)可以安装在至少级别c的环境中,条件是必须使用无尘车间A.B级的服装”。
这就表明当要进入万级背景区内的局部百级区时,只要已按百级要求的服装更换了,即接高一级标准(比万级背景)换上服装,就可以直接进入万级区内的局部百级区域了。
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